Федеральный закон О требованиях к безопасности дезинфекционных средств.. - Глава III
|
Страница 6 из 9
ГЛАВА III. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ, ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО И СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ НАСТОЯЩЕГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
Статья 10. Применение стандартов и нормативов
1. Для обеспечения безопасности дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования должны использоваться на добровольной основе гармонизированные с требованиями настоящего федерального закона: - национальные стандарты (ГОСТ, ГОСТ- Р); - стандарты организаций на конкретное дезинфекционное средство, дезинфекционное и стерилизационное оборудование и на методы их испытаний; - методические указания по оценке токсичности и опасности дезинфекционных средств различного назначения (дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных); - нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств различного назначения; - инструкции по конкретному применению дезинфекционных средств.
2. Наряду с этим, должны применяться санитарно-эпидемиологические правила (СЭП), санитарно-эпидемиологические правила и нормы (СанПиН), а также гигиенические нормативы: - предельно допустимые концентрации (ПДК) соответствующих вредных веществ в воздухе рабочей зоны или ориентировочно безопасные уровни их воздействия (ОБУВ); - предельно допустимые концентрации (ПДК) этих веществ в атмосферном воздухе населенных мест или ориентировочно безопасные уровни их воздействия (ОБУВ); - предельно допустимые концентрации (ПДК) соответствующих веществ в основных объектах окружающей среды ( вода, почва, пищевые продукты и т.п.).
Статья 11. Формы оценки соответствия Оценка соответствия дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования установленным требованиям проводится в форме:
- регистрации дезинфекционных средств и основных действующих веществ, входящих в их состав;
- обязательной сертификации соответствия готовой продукции, предназначенной для конечного потребителя; -производственного контроля продукции предприятием-изготовителем; -государственного контроля продукции, имеющейся в обращении на рынке.
Статья 12. Государственная регистрация дезинфекционных средств
1. Дезинфекционные средства (дезинфицирующие, стерилизующие, дезинсекционные и дератизационные) для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах), действующие вещества в их составе, а также дезинфекционное и стерилизационное оборудование, как производимые в Российской Федерации, так и импортируемые из-за границы, для обеспечения их безопасности для здоровья людей и окружающей среды, подлежат обязательной разрешительной регистрации. Государственная регистрация осуществляется на стадии выпуска продукции в обращение. Дезинфекционные средства, дезинфекционное и стерилизационное оборудование, не зарегистрированные в соответствии с требованиями настоящего закона, к обращению на рынке не допускаются.
2. Ввоз на территорию Российской Федерации образцов дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования с целью их экспертизы и регистрации осуществляется с разрешения уполномоченных на это органов.
3. Федеральный орган исполнительной власти (далее - уполномоченный орган), осуществляющий регистрацию дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования, определяется Правительством Российской Федерации. Уполномоченный орган разрабатывает утверждаемое Правительством Российской Федерации Положение о регистрации дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования. В соответствии с законодательством Российской Федерации уполномоченный орган гарантирует соблюдение конфиденциальности в отношении сведений, полученных от Заявителя. 4. Стоимость работ по проведению государственной регистрации дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования устанавливает Правительство Российской Федерации.
5. Для проведения регистрации Заявитель ( разработчик, производитель дезинфекционного средства) представляет в уполномоченный орган заявление, в котором указываются:
- наименование и адрес Заявителя (организации, от имени которой подается заявление о регистрации);
- наименование и юридический адрес предприятия, производящего дезинфекционное средство;
- наименование и номер нормативного (технического) документа, а также изменения и дополнения к нему, принятые на момент регистрации, по которому производится дезинфекционное средство;
- обозначение дезинфекционного средства согласно действующему на дату регистрации Общероссийскому классификатору продукции (ОКП);
- назначение и область применения дезинфекционного средства; К заявлению прилагаются:
- данные о качественном и количественном составе дезинфекционного средства (рецептура);
- результаты классификации и документированные данные об опасных свойствах продукции (либо всех веществ, входящих в ее состав);
- образцы маркировки упаковок для хранения, перевозки и потребительской упаковки;
- паспорт безопасности или его проект;
- инструкция по применению дезинфекционного средства с указаниями режимов безопасного и эффективного использования: концентрации рабочих растворов, экспозиции, способов обработки, нормы расхода и т.п;
- документы, характеризующие химический состав, безопасность (опасность) и целевую активность дезинфекционного средства, содержащие результаты (протоколы) испытаний, проведенных аккредитованными на данный вид деятельности испытательными (аналитическими) лабораториями (центрами), а также данные о предлагаемом к регистрации средстве из российских и международных регистров опасных (потенциально опасных) веществ.
6. Заявление на регистрацию и прилагаемые к нему документы направляются уполномоченным органом на комплексную дезинфектологическую экспертизу компетентным специалистам-экспертам, аккредитованным в установленном порядке и принявшим на себя обязательства сохранения конфиденциальности в отношении сведений и выводов, полученных при проведении экспертизы.
7. При проведении экспертизы:
- оценивается достаточность и достоверность представленных материалов об опасности (безопасности) и эффективности продукции; - оцениваются результаты классификации продукции, представленные Заявителем, и при необходимости в них вносятся необходимые коррективы;
- с учетом классификации регистрируемого дезинфекционного средства по свойствам опасности оценивается соответствие маркировки требованиям настоящего и иных специальных федеральных законов, к сфере действия которых отнесена данная продукция; - оценивается адекватность заявляемой технологии применения и достаточность разработанных (представленных) Заявителем мер предосторожности (защитных мер) на стадии обращения продукции с учетом опасных свойств продукции, ее назначения и области применения (производственного или бытового), а также соответствие паспорта безопасности продукции (проекта паспорта) установленным требованиям.
8. По результатам экспертизы уполномоченный орган принимает решение о регистрации дезинфекционного средства и разрешении его производства и применения.
9. Основанием для отказа в регистрации дезинфекционного средства может быть:
- несоответствие продукции требованиям настоящего закона;
- наличие в заявлении и представленных материалах недостоверной информации;
- несоответствие информации для приобретателя и/или требованиям, установленным настоящим законом;
- признание неприемлемой опасность дезинфекционного средства при его производстве и (или) применении, несмотря на разработанные меры защиты.
10. Свидетельство о государственной регистрации оформляется на специальном бланке, является документом строгой отчетности и изготовляется по технологии защиты ценных бумаг.
11. В Свидетельство о государственной регистрации включается:
- наименование и юридический адрес Заявителя (организации, от имени которой подается заявление о регистрации);
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя и фактический адрес размещения производства;
- наименование и номер нормативного (технического) документа, по которому производится дезинфекционное средство;
- кодовое обозначение дезинфекционного средства согласно действующему на дату регистрации Общероссийскому классификатору продукции (ОКП);
- результаты классификации дезинфекционного средства по видам и классам опасности;
- область применения, ограничения по применению дезинфекционного средства, в том числе, с указанием защитных мер по безопасности на стадии обращения на рынке;
- номер и дата выдачи Свидетельства о государственной регистрации;
12. Копия Свидетельства о государственной регистрации хранится в уполномоченном органе.
13. Действие свидетельства о государственной регистрации может быть приостановлено решением Уполномоченного органа, выдавшего свидетельство, на основании материалов, представленных органами, осуществляющими контроль за соблюдением настоящего федерального закона, а также по инициативе самого Уполномоченного органа в пределах его компетенции в следующих случаях:
- при производстве и обороте продукции, не соответствующей требованиям нормативной технической документации по ее производству;
- при нарушении технологии производства продукции и невыполнении предписаний контролирующего органа исполнительной власти об устранении выявленных нарушений по производству продукции;
- при наличии достоверных данных о проявлении побочного действия при применении продукции, которые не были известны на момент регистрации, свидетельствующих об опасности неблагоприятного воздействия продукции на здоровье человека и окружающую среду.
14. Решение о приостановлении свидетельства доводится уполномоченным органом до заявителя и потребителя в письменной форме не позднее, чем через три дня со дня принятия решения. Действие свидетельства приостанавливается на срок, необходимый для устранения выявленных нарушений, но не более двух месяцев. После получения от организации подтверждения об устранении недостатков, повлекших за собой приостановление действия свидетельства, уполномоченный орган, приостановивший действие свидетельства, обязан в срок не более 10 дней принять решение о возобновлении действия свидетельства или об отказе возобновления его действия. Принятое уполномоченным органом решение о приостановлении действия свидетельства (или об отказе возобновления его действия) может быть обжаловано в суде.
15. Свидетельство может быть аннулировано судом на основании заявления Уполномоченного органа, выдавшего его. Основанием для аннулирования такого свидетельства в судебном порядке является:
- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных организацией для проведения государственной регистрации продукции;
- производство продукции, не соответствующей техническим регламентам безопасности и национальным стандартам;
- повторное приостановление действия свидетельства за совершение одного и того же нарушения в течение одного года;
- невыполнение решения уполномоченного органа о приостановлении действия свидетельства.
16. Действие свидетельства может быть прекращено на основании заявления самого заявителя или по истечении срока действия такого свидетельства. |