Федеральный закон О требованиях к безопасности дезинфекционных средств.. - Статья 13
|
Страница 7 из 9
Статья 13. Подтверждение соответствия дезинфекционных средств требованиям настоящего федерального закона
1. Обязательное подтверждение соответствия
1) объектом обязательного подтверждения соответствия требованиям настоящего федерального закона являются все дезинфекционные средства, предназначенные для применения в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах, а также применяемые в быту (предназначенные для розничной продажи);
2) обязательное подтверждение соответствия производимых на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации дезинфекционных средств проводится в формах декларирования или обязательной сертификации по единым правилам, установленным нормативными документами федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, с представлением свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
3) декларирование соответствия не распространяется на отечественные и импортные дезинфекционные средства, предназначенные для розничной продажи. Они подлежат обязательной сертификации;
4) при обязательном подтверждении соответствия дезинфекционных средств требованиям настоящего федерального закона заявителями могут быть: - зарегистрированное на территории Российской Федерации юридическое или физическое лицо (отечественный изготовитель, продавец, индивидуальный (частный) предприниматель; - иностранный изготовитель (продавец) или его представительство в Российской Федерации на основе договора с ним в части ответственности за нарушение соответствия поставляемых дезинфекционных средств требованиям настоящего федерального закона;
5) испытание образцов при подтверждении соответствия дезинфекционных средств требованиям настоящего федерального закона в формах декларации о соответствии или обязательной сертификации проводится аккредитованными в установленном порядке испытательными лабораториями (центрами);
6) заявитель на основании декларации о соответствии или сертификата соответствия маркирует дезинфекционные средства знаком обращения на рынке, изображение которого устанавливается Правительством Российской Федерации;
7) маркировка знаком обращения на рынке осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом;
8) действие декларации о соответствии и сертификата соответствия распространяется на продукцию в течение установленного изготовителем срока годности дезинфекционного средства;
9) декларирование соответствия дезинфекционных средств осуществляется заявителем с участием органа по сертификации и/или испытательной лаборатории. При этом заявитель несет ответственность за несоответствие декларируемой продукции требованиям настоящего федерального закона. Срок действия декларации о соответствии устанавливается заявителем, но не более чем на 3 года;
10) обязательная сертификация дезинфекционных средств на соответствие требованиям настоящего федерального закона осуществляется на основе договора между заявителем и органом по сертификации, аккредитованным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию в установленном порядке. Срок действия сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию устанавливается органом по сертификации, но не более чем на 3 года. Сертификат соответствия на партию выдается без ограничения срока действия при наличии срока годности продукции и на срок не более 1 года – при его отсутствии;
11) форма декларации о соответствии и сертификата соответствия устанавливаются федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию;
12) подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов в рамках установленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется согласно схемам обязательного подтверждения соответствия (далее – схемы), каждая из которых представляет собой полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия;
13) выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия;
14) при декларировании соответствия дезинфекционных средств применяются схемы обязательного подтверждения 3д и 5д. Схема 3д применяется изготовителем при принятии декларации о соответствии серийно выпускаемых дезинфекционных средств при наличии сертификата системы качества на стадии производства с проведением испытания типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории и заключением о соответствии его требованиям настоящего федерального закона и нормативного документа, по которому эта продукция изготовлена. Инспекционный контроль осуществляется за системой качества с проведением испытания образцов, взятых у изготовителя, не реже 1 раза в год в течение срока действия декларации. Схема 5д применяется продавцом при принятии декларации о соответствии, когда производство и реализация дезинфекционных средств, носит разовый характер (партия, краткосрочный контракт) при ограниченном объеме или количестве, с проведением испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории и заключением о соответствии его требованиям настоящего федерального закона и нормативного документа, по которому данная продукция изготовлена;
15) при сертификации дезинфекционных средств применяются схемы обязательного подтверждения 1с, 3с, 4с и 6с. Схема 1с применяется при ограниченном выпуске произведенных в Российской Федерации дезинфекционных средств, а для ввозимых на территорию Российской Федерации дезинфекционных средств – при краткосрочных контрактах и поставках отдельными партиями в оговоренном объеме. В сертификате соответствия указывают объем выпуска (ввоза), номер контракта и срок его действия. Схема 3с применяется при сертификации серийно выпускаемых дезинфекционных средств:
- произведенных в Российской Федерации, стабильность выпуска и качества которых подтверждены документами. Инспекционный контроль осуществляется на образцах, отобранных у изготовителя;
- ввозимых на территорию Российской Федерации, поставляемых по долгосрочному контракту, стабильность выпуска и качества которых подтверждены документами. Инспекционный контроль осуществляется на образцах, отобранных от партии, ввезенной на территорию Российской Федерации. При этом в сертификате соответствия указывают номер контракта и срок его действия. Схема 4с применяется при сертификации произведенных в Российской Федерации или ввозимых на территорию Российской Федерации серийно выпускаемых дезинфекционных средств с проведением анализа состояния производства для подтверждения стабильности качества. Инспекционный контроль осуществляется на образцах, отобранных у изготовителя, или от партии, ввезенной на территорию Российской Федерации.
Схема 6с применяется при производстве или реализации дезинфекционных средств, носящей разовый характер (партия), с указанием в сертификате соответствия ее объема или количества. 2. Добровольное подтверждение соответствия дезинфекционных средств:
1) добровольное подтверждение соответствия дезинфекционных средств осуществляется в форме добровольной сертификации;
2) подтверждение соответствия дезинфекционных средств в части показателей, не предусмотренных настоящим федеральным законом, осуществляется по инициативе заявителя и подтверждается знаком соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации и условиям договоров и проводится по схемам, указанным в п. 13.1.15.статьи 13 настоящего федерального закона;
3) дезинфекционное средство, соответствие которого подтверждено требованиям добровольной системы или стандарту, маркируется заявителем на добровольной основе любым удобным для него способом в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти.
3. Требования к органам по сертификации и испытательным лабораториям (центрам) 1) подтверждение соответствия осуществляется органами по сертификации, аккредитованными в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Орган по сертификации привлекает на договорной основе для проведения испытаний испытательные лаборатории (центры), аккредитованные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Аккредитация органа по сертификации и испытательных лабораторий (центров) проводится в соответствии с Законом "О техническом регулировании";
2) испытательные лаборатории (центры) проводят испытания в пределах своей области аккредитации на договорной основе и оформляют результаты испытаний соответствующими протоколами, на основе которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия. Испытательные лаборатории (центры) обязаны обеспечить достоверность результатов испытаний;
3) полученные за пределами Российской Федерации документы о подтверждения соответствия (знаки соответствия, протоколы испытаний и др.) могут быть признаны в соответствии с международными договорами Российской Федерации;
4) не допускается совмещение полномочий на аккредитацию и подтверждения соответствия. С целью обеспечения сопоставимости результатов испытаний для подтверждения соответствия дезинфекционных средств требованиям безопасности, предусмотренным настоящим федеральным законом, применяются методики, аттестованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений;
5) органы по сертификации продукции и испытательные лаборатории (центры), нарушившие правила выполнения работ по сертификации, если такое нарушение повлекло за собой выпуск в обращение дезинфекционных средств, не соответствующих требованиям настоящего регламента, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. |